androidvodic.com

Laporan Wartawan News, Rina Ayu

News, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mencabut izin edar 32 produk obat sirop buatan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).

Hasil pemeriksaan lebih lanjut BPOM ke sarana produksi PT REMS ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"BPOM menetapkan administratif dengan mencabut sertifikat CPOB cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat (32 produk) produksi PT REMS," dikutip dari pernyataan resmi BPOM, Rabu (7/12/2022).

BPOM menyatakan, hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirop obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman yaitu asupan harian/Tolerable Daily Intake (TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. 

Produk sirup obat merupakan diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.

"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," terang keterangan itu.

Selain sanksi administratif, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.

Baca juga: Hasil Uji Puslabfor: Bahan Propilen Glikol yang Disita dari PT Afi Farma di Atas Ambang Batas

BPOM meminta menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.

Lembaga ini juga meminta agar perusahaan memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Baca juga: Dua Korporasi Jadi Tersangka Kasus Obat Sirop Penyebab Gagal Ginjal, 42 Drum Propilen Glikol Disita

Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.

Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).